◎从工厂设计开始就全面贯彻欧盟和美国GMP理念。 ◎先进并且缜密的质量管理体系,不断革新的质量保证措施。 政策 ◎符合中国、欧洲和美国药典的标准。 ◎符合中国、欧洲和美国GMP要求。 ◎全面实施QRM理念。 欧盟检测和放行 ◎完整的欧盟QP放行。 ◎欧盟QC实验室检测。 法规事务支持 来自中英两国的专业化国际注册团队为药品的全球注册提供全方位的支持。
严格按照GLP管理的实验室 先进的仪器设备 高效液相,气相,红外检测仪,原子吸收相,总有机碳,PPM电子天平等,确保每一瓶产品检测的准确性。 标准 ◎内控标准 符合美国、欧洲和中国药典以及其它的内部控制标准。 ◎原料药、辅料和包材 全球采购,拥有强大的高标准原辅料供应商网络。 ◎成品 符合上市许可和其它技术要求。 稳定性研究 ◎符合ICHZonesI,II&Iv的稳定性实验设施。 ◎ICH1A稳定性实验计划和起草。 ◎完整的数据和样品管理,包括定期管理和样品交付。
通过统一的验证方法来协调、管理及实施所有的验证 ◎设计确认-安装确认-运行确认-性能确认-再确认房间、公共设施、设备和仪器管理。 ◎符合Part11和GAMP5的计算机化系统,所有的设施和设备都通过严格的计算机验证。 ◎按照ICH&USP1225原则来进行分析方法验证。 ◎培养基模拟灌装-工艺验证-清洁验证-回顾验证。
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